체외 제인 16-863 호_당뇨질환관련검사시약

Asan Auto HbA1c LTIA Control(체외진단 의료기기)

사용목적

전혈 중의 클리코헤모글로빈(HbA1c)농도를 정량적 측정

사용방법

(1) 검사 전 준비과정

본 품 1병에 증류수를 정확히 1mL 가하여 약 20분간 실온에 방치한 후, 천천히 전도 혼합하여 용해하여 주십시오.

(흔들어 용해하지 말 것.)

역가

1) Lot.별로 각 vial의 라벨에 표기되어 있으며,  Lot.간에 차이가 있습니다.

개봉여부	보관조건	유효기간	비고
미개봉	냉장(2~10 ℃)	18개월	완제품
개봉	냉장(2~10 ℃)	10일	조제품

보관조건 및 사용기한

사용상의 주의사항

본 품은 체외진단용으로만 사용해주십시오.

사용 전 잘 혼합하여 사용하십시오.

본 품은 보관 조건에 따라 보관하고, 사용기한이 경과하였거나 잘못 동결한 경우에는 사용하지 말아 주십시오.

용해, 복원 후 동결, 융해를 반복하지 마십시오.

사용설명서에 기재되어 있는 용도 이외에는 사용을 금합니다.

본 품은 HBs항원, HIV항체 및 HCV항체가 음성으로 확인된 제품이지만, 사용 시 감염의 위험성이 있을 수 있으므로 일반 검체와
동일한 방법으로 충분히 주의하여 사용하여 주십시오.

시약이 잘못해서 눈이나 입으로 들어갔을 경우나 피부에 닿았을 경우에는 물로 충분히 씻어서 흐르게 하는 등의 응급처치를

하고 필요 시 의사의 치료를 받아주십시오.

사용 후 폐액은 폐기물에 관한 규정에 따라 의료폐기물 또는 산업폐기물 등으로 구분하여 처리해 주십시오.

이 제품설명서에 기재되어 있는 사용방법에 따라 사용합니다. 주반응시약의 사용방법은 의료기기 제허 16-863호를 참조하여

주십시오.

작성 및 개정연월일
작성연월일 : 2016년12월01일     개정연월일 : 2020년07월09일

포장단위(시약 구성 내용)

제 품 명	고유번호	품목류명	규 격
Asan Auto HbA1c LTIA Control 1	CT6361-1	관리혈청	1mL 용 x 3
Asan Auto HbA1c LTIA Control 2	CT6361-2	관리혈청	1mL 용 x 3

교환 및 반품
본 제품은 엄격한 품질관리를 필한 제품입니다. 만약 구입 시 사용기한이 경과되었거나 변질, 변패 또는 오손된 제품 등은 교환하여 드립니다.

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